参选人资质要求：2、专用资格条件

2.1如是依法纳入医疗器械管理的参选产品，须满足以下条件：

2.1.1参选人参选产品须具有有效的医疗器械注册证（属于第二类、第三类医疗器械时）或已完成产品备案并获取备案编号（属于第一类医疗器械时）。

2.1.2参选人为参选产品的生产企业，须具有有效的医疗器械生产许可证（属于第二类、第三类医疗器械时）或已完成生产备案并获取备案编号（属于第一类医疗器械时）。

2.1.3参选人为经营企业时，须具有有效的医疗器械经营许可证（第三类医疗器械时）或已完成经营备案并获取备案编号（属于第二类医疗器械时）。如是《医疗器械经营监督管理办法》中提出免于经营许可或备案的情形，无需提供经营许可证或备案凭证(编号)，但须在参选文件中进行说明。

注：（1）与评审有关的资料审核，将在比选截止时间后由评审委员会负责执行，资格后审不合格的参选人，其参选将被否决。

（2）以上证明文件均须为合法有效。如按照国家规定需要进行年审的证书，证书必须为年审合格的证书；如证书正处于年审期内，须提供年审单位出具的说明或证明或相关通知等有效证明材料。

评审办法：参选人资质要求

1、参选人参选产品须具有有效的医疗器械注册证（属于第二类、第三类医疗器械时）或已完成产品备案并获取备案编号（属于第一类医疗器械时）。

2、参选人为参选产品的生产企业，须具有有效的医疗器械生产许可证（属于第二类、第三类医疗器械时）或已完成生产备案并获取备案编号（属于第一类医疗器械时）。

3、参选人为经营企业时，须具有有效的医疗器械经营许可证（第三类医疗器械时）或已完成经营备案并获取备案编号（属于第二类医疗器械时）。如是《医疗器械经营监督管理办法》中提出免于经营许可或备案的情形，无需提供经营许可证或备案凭证(编号)，但须在参选文件中进行说明。

提供有效期内证书放入参选文件中。

参选人资质要求：2、专用资格条件

无

评审办法：参选人资质要求

无